患者招募
宫颈癌患者招募
发布时间：2022-01-14|
作者：太阳成集团tyc411
研究背景
一项“评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究”正在开展。本研究药物是由太阳成集团tyc411中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的重组抗PD-1 全人源单克隆抗体注射液（SG001），研究已获得了伦理委员会的批准。
本研究拟入组PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者，主要研究试验药物的疗效及其安全性。
入选条件
年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。
经组织学确认的复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告。
接受过一线含铂化疗失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者。
肿瘤标本检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应NCI-CTCAE 5.0等级评分≤ 1级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组。
ECOG评分体能状态为0或1的受试者。
根据研究者判断，预计生存期≥3个月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数PLT ≥75×109/L；血红蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。
育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
联系方式
以下是本研究的所有参研单位，如有意向，可到院垂询！
一项“评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究”正在开展。本研究药物是由太阳成集团tyc411中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的重组抗PD-1 全人源单克隆抗体注射液（SG001），研究已获得了伦理委员会的批准。
本研究拟入组PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者，主要研究试验药物的疗效及其安全性。
入选条件
年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。
经组织学确认的复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告。
接受过一线含铂化疗失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者。
肿瘤标本检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应NCI-CTCAE 5.0等级评分≤ 1级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组。
ECOG评分体能状态为0或1的受试者。
根据研究者判断，预计生存期≥3个月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数PLT ≥75×109/L；血红蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。
育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
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以下是本研究的所有参研单位，如有意向，可到院垂询！
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